治験管理室

治験管理室

当院では治験（臨床試験）を実施しております。
治験（臨床試験）は医師が主体となって実施しておりますが、治験管理室では、治験が適切かつ安全に行われるように患者さまや医師のサポートを行っております。
ここでは患者さま、製薬会社、試験（調査）関連企業に向けて、治験などに関する情報を提供しております。

患者さまへ

治験とは？

医薬品は、病気やけがの診断・治療、健康の維持や増進に効果があるものとして国に認められた薬剤です。医薬品が進歩することで、今まで治せなかった病気を治療したり、今より良い効果（効き目）が期待されます。ひとつの医薬品が使えるようになるまでに10年以上の歳月がかかります。
新たに発見された医薬品の候補は、日本の法律に従った様々な試験を行い、有効性（効き目）と安全性（副作用）を確かめる必要があります。
この有効性（効き目）と安全性（副作用）を詳しく調べる試験を『 臨床試験（治験「ちけん」） 』といい、このときに使用される薬剤を「治験薬」といいます。
それらの結果を厚生労働省に申請して認められた新薬は、医薬品として使えるようになります。

「くすり」が誕生するまで

「くすり」が誕生するまで

治験に関する法律

治験は『医薬品の臨床試験の実施基準』(Good Clinical Practice:GCP)と呼ばれる国の法律に基づいて実施されます。

GCPの目的
治験が倫理的な配慮(被験者の人権保護)のもとに実施される
治験が科学的に適正(科学的吟味に耐えうるデータの保証)に実施される
ヘルシンキ宣言
1990年10月から実施されたGCPは、1964年の世界医師総会で出されたヘルシンキ宣言に基づいて作られています。
ヘルシンキ宣言では、「被験者(患者さま)の利益を科学や社会に対する寄与よりも優先すべき」との原則が明示されています。

製薬会社が新薬開発のための試験（治験）を行うにあたっては、この「GCP」に従って治験を行い、薬としての承認を受けることが義務付けられています。

法律に基づいて実施される治験

治験は「GCP」に基づいて実施されますが、以下の事項について細かく取り決めています。

治験を行う病院
専門の臨床経験豊富な医師が主体となって治験を実施します。
十分な検査を行える設備があり、看護師・薬剤師などのスタッフがそろっている必要があります。
また、緊急時には直ちに適切な処置が取れる病院である必要があります。
治験審査委員会（ IRB ）
製薬会社が作成した治験計画内容について、治験に参加される患者の人権と安全性が守られているかなどを確認するために、治験審査委員会（IRB）による審査が行われます。
IRBの委員には病院とは利害関係のない外部の人や薬事専門外の人も含まれ、実施される治験に対して倫理的、科学的に妥当かの審査が行われます。
インフォームドコンセント
インフォームドコンセントとは、患者さまが治療を受けるに当たり『かかっている病気のことや、治療方針について十分な説明を受け、患者自身が理解・納得した上で同意する』という意味です。治験にあたっても、治験を行う医師は治験を開始する前に治験に参加する患者に治験の目的や内容を説明文書を使ってよく説明し、患者がそれをよく理解し納得した上で治験への参加を承諾していただく必要があります。
プライバシーの保護
患者さまの理解と協力によって得られる貴重な治験データは、厚生労働省に提出されますが、治験に参加していただいた患者さまのプライバシーに関する情報は厳重に守られ、外部に漏れるようなことは一切ないように管理されます。

当院における実施中の治験

実施科 対象疾患 課題名 治験状況 エントリー状況
脳神経内科 筋萎縮性側索硬化症 徳島大学病院 神経内科の計画による筋萎縮性側索硬化症を対象としたE0302の第Ⅲ相試験 実施中 終了
腎臓・高血圧内科 糖尿病性腎臓病 糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 終了 終了
メンタルヘルス科 アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション 大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 終了 終了
メンタルヘルス科 アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション 大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験 終了 終了
膠原病・リウマチ内科 活動性関節リウマチ medacの依頼による，メトトレキサート未治療の活動性関節リウマチ患者を対象としたMJK101の第Ⅲ相試験 終了 終了
腎センター 慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病） アンジェス株式会社の依頼による，慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象としたAMG0001の第Ⅲ相試験 終了 終了
膠原病・リウマチ内科 キャッスルマン病 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科の計画によるキャッスルマン病を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験 終了 終了
眼　科 滲出型加齢黄斑変性症 バイエル薬品株式会社の依頼による，滲出型加齢黄斑変性症患者を対象としたBAY86-5321(アフリベルセプト)の第Ⅲ相試験 終了 終了
腎センター サイトメガロウイルス感染症ハイリスク腎移植患者 ノーベルファーマ株式会社の依頼による，サイトメガロウイルス感染症ハイリスク腎移植患者を対象としたNPC-21の第Ⅱ相試験 終了 終了
腎臓・高血圧内科 蛋白尿を認める慢性腎臓病患者 蛋白尿を認める慢性腎臓病患者を対象としたAZD5718の第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同用量設定試験 終了 終了

詳細につきましては、各科までお問い合わせください。

治験審査委員会議事録の概要について