試験(調査)を依頼される方へ

試験(調査)を依頼される方へ

当院では治験(臨床試験)を実施しております。
治験(臨床試験)は医師が主体となって実施しておりますが、治験管理室では、治験が適切かつ安全に行われるように患者さんや医師のサポートを行っております。
ここでは患者さん、製薬会社、試験(調査)関連企業に向けて、治験などに関する情報を提供しております。

当院では、創薬・育薬へ貢献すべく、質の高い治験を迅速かつ円滑に実施できるよう努めています。試験(調査)のご依頼を希望される方は、まずは試験(調査)実施手続きについてをご覧下さい。

試験(調査)実施手続き

治験(製造販売後臨床試験)を依頼される方へ



治験実施の手続きについて

治験実施の手続きについて

各種規定などについて

様式集などについて

製造販売後調査を依頼される方へ



調査の手続きについて

調査の手続要領は以下の通りとなります

  • 申請
    • 事前に「調査を依頼する科の診療主任部長」に調査協力の内諾を得た上で申請してください
    • 必要事項を以下のフォームで入力してください
      製造販売後調査 申請フォームはこちら
    • 折り返し治験管理室担当者よりメール送信します
  • 申請書類等の提出
    • 申請に必要な書類等の提出前に書類入力内容を確認いたしますので、書類に必要事項を入力しメール添付して治験管理室担当者までご送信ください
    • 入力内容に問題なければ、書類に必要な押印(調査代表医師、調査依頼者等)を受理し治験管理室宛に書類を郵送してください
      書類提出期限;治験審査委員会開催日(定例・毎月第二月曜)の3週前の週末まで
      例)治験審査委員会2021年5月10日(月)開催
      →書類提出期限2021年4月23日(金)
    • 治験審査委員配布用資料として「製品情報概要,調査実施要項,調査票など」を10セットにして治験管理室宛に郵送してください
  • 審議

    治験審査委員会当日に事前に郵送頂いてる「製品情報概要,調査実施要項,調査票」などを用いて調査の概略を調査依頼者より説明して頂きます。(説明5分程度、その後質疑応答)
    プロジェクターは使用いただけません
    説明者用の手元資料はご自身で当日ご持参ください
    審議終了後、治験審査委員配布用資料「製品情報概要,調査実施要項,調査票など」10セットはその場で返却致します

  • 契約
    • 治験審査委員会審議後、病院長の承認後に契約締結となります
    • 治験審査委員会審議結果および病院長の承認結果は治験管理室担当者より連絡します
    • 契約書の交付については治験審査委員会審議終了後の一週間程度を目途に、当院経理担当者から返信用封筒で郵送します
  • 実施状況報告
    • 当院では単年度清算契約をお願いしております。当該年度の3月末までに受領した調査票の数に応じ、当該翌年度の4月中頃以降に入金をお願いいたします
    • 調査担当者は毎年度3月末までに以下の書類に必要事項を入力しメール添付して治験管理室担当者までご送信ください
    • 入力内容に問題なければ、書類に必要な押印を受理し治験管理室宛に書類を郵送してください
    • 全例調査の調査票回収が一旦終了した調査において「症例登録のみ継続」とする場合、一旦調査終了としますので、当院における調査終了手続を行ってください。ただし症例登録自体は各担当医師が継続実施します。改めて再調査が必要となった場合は、別途協議します。
    • 当院経理担当者へ入金予定についてご連絡ください
    • 調査費用の振込先等については当院経理担当者へお問い合わせください
    • 請求書または領収書が必要な場合は、貴社ひな形にて作成しメール添付して当院経理担当者へ送信してください。また合わせて書類返信用封筒も当院経理担当者へ郵送してください。押印後返信用封筒で郵送します
    • 調査期間中に担当交代となった場合は、調査担当者はすみやかに以下の書類に必要事項を入力しメール添付して治験管理室担当者までご送信ください

      様式2)製造販売後調査担当者連絡先

  • 契約変更
    • 調査代表医師の変更、契約日の延長等で契約変更が必要な場合は、以下の書類に変更内容を入力しメール添付して治験管理室担当者までご送信ください

      様式1)製造販売後調査依頼書

    • 変更内容について別途覚書も作成してください
    • 入力内容に問題なければ、書類に必要な押印を受理し治験管理室宛に書類を郵送してください
    • 治験審査委員会審議後、病院長の承認後に契約締結となります
    • 社名変更や契約者変更等の軽微な変更に関しては契約書内容読み替え対応とし、覚書再締結は不要です
    • 契約書の交付については当院経理担当者へお問い合わせください
  • 終了

様式集などについて

様式集

様式(記載例)